中华人民共和国农业部公告 第2614号

下载文件：  gg2614    说明书和标签

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华威特（北京）生物科技有限公司等7家单位申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准佛山市南海东方澳龙制药有限公司申报的维生素AD注射液增加规格“100ml︰维生素A5000000单位+维生素D2500000单位”变更注册，质量标准、标签和说明书按照农业部公告第2513号同品种执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　　　  2.试行规程

　　　　  3.质量标准

　　　　  4.说明书和标签

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  农业部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2017年12月4日

　　附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	备注	监测期
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）	华威特（北京）生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司、扬州优邦生物药品有限公司	三类	（2017）新兽药证字54号	注册	3年
美洛昔康片	齐鲁晟华制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司	五类	（2017）新兽药证字55号	注册	3年
维生素AD注射液	佛山市南海东方澳龙制药有限公司	/	/	变更注册：增加规格“100ml︰维生素A5000000单位+维生素D2500000单位”	/